Undă verde la EMA pentru un nou tratament biosimilar împotriva cancerului

Comitetul științific al Agenției Europene pentru Medicamente a emis un aviz pozitiv pentru versiunea dezvoltată de compania Biocon a medicamentului Pertuzumab, utilizat în tratamentul oncologic.

Decizia experților de la EMA reprezintă validarea științifică a eficacității și siguranței produsului, deschizând calea directă către aprobarea comercializării la nivelul întregii Uniuni Europene.

Medicamentele biosimilare sunt echivalente biologice ale tratamentelor originale ale căror patente au expirat. Intrarea lor pe piață sporește opțiunile terapeutice pentru pacienți și stimulează concurența în sectorul farmaceutic.

O disponibilitate mai mare a tratamentelor oncologice poate contribui la reducerea presiunii financiare asupra sistemelor publice de sănătate, care decontează costurile ridicate ale terapiilor biologice.

În mecanismul european de autorizare centralizată, opinia comitetului științific al EMA este etapa tehnică decisivă. În mod uzual, Comisia Europeană preia recomandarea experților și adoptă formal autorizația de introducere pe piață valabilă în toate statele membre.

Comisia Europeană emite decizia finală de autorizare pe baza evaluării științifice a EMA.

Decizia europeană are un impact indirect, dar clar pentru România: odată ce Comisia Europeană aprobă medicamentul, acesta primește automat drept de comercializare și pe teritoriul românesc.

Accesul efectiv al pacienților din România la această terapie va depinde însă de etapele administrative naționale, respectiv de dosarul de preț și de includerea produsului în lista medicamentelor compensate.

Dosarul trece acum pe masa Comisiei Europene, care urmează să emită autorizația formală de introducere pe piață valabilă în statele membre ale Uniunii Europene.